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国家药监局6月21日公布《2020年度药品审评讲述》。
《讲述》显示，整年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入稀奇审批程序并完成手艺审评；受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增进51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增进26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增顺应症品种）。
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讲述显示，新冠肺炎疫情在全球伸张，人民群众生命平安受到威胁。国家药监局药审中央科学、高效推进稀奇审评事情，按程序将59件中药、化学药、生物制品注册申请纳入稀奇审批程序并完成手艺审评，加速了抗疫相关产物的上市历程。
在突破性治疗药物程序方面，药审中央收到147件申请，24件申请（21个品种）被纳入突破性治疗药物程序。药审中央审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。药审中央将219件（按通用名计127个品种）注册申请纳入优先审评审批程序，整年共有217件注册申请通过优先审评程序建议批准上市（含已上市药品新增顺应症），审评通过件数较2019年增进51.7%。
在药品加速上市注册程序下，审评资源向具有显著临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包罗42件儿童用药和罕有病用药，经附条件批准上市的药品笼罩新型冠状病毒熏染引起的疾病、非小细胞肺癌等顺应症。
以抗疫为重中之重，国家药监局药审中央全力做好应急审评事情。药审中央探索确立边研发、边提交、边审评的研发审评联动事情机制，并实时制订新冠病毒疫苗、新冠肺炎治疗药物研发手艺指导原则等28个手艺文件，指导企业少走弯路、审评职员科学审评。（总台央视记者 余静英）
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评论列表 （26条）
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